再生医療等製品の製造現場では、バッチ品質のばらつき、人手依存、標準化・デジタル化の遅れが依然として課題であり、高コスト化と安定供給の阻害要因となっている。本研究開発では、これらの構造的課題を解決し、再生医療の産業化を加速するため、多品種対応・高品質安定化・コスト削減を同時に達成するQbD準拠・全閉鎖系バッグ自動培養プラットフォームの構築を目指す。 本プラットフォームは、閉鎖系細胞培養、搬送、分注、凍結・解凍に加え、非破壊的画像解析による細胞品質評価を統合したモジュール型構成とし、標準インターフェースにより柔軟な組換え・拡張を可能とする。ラボ段階では4M（Material, Machine, Method, huMan）情報および細胞画像データを体系的に収集・解析し、CPPs/CQAs の抽出と Design Space の初期設計を行う。製造現場では全工程の閉鎖自動化とリアルタイム解析により、品質の一貫性確保と生産効率向上を実現する。さらに、将来的には製造データと臨床情報を連携し、フィードバックループによる継続的なプロセス最適化へつなげる。