GJ-101製造プロセスのスケールアップについて、本事業期間開始までに取得予定の20Lスケール製造データをベースにプロセス検討を⾏い50Lスケール（治験薬製造スケールと同等）での製造プロセスを確⽴、安全性確保のためウイルスクリアランス試験を実施する。 また製剤化プロセスの検討と製剤の品質試験も⾏う。次いで50Lスケールで原薬の試験製造を⾏う。各バッチについて品質データを取得する。⽣物学的活性については評価系を新たに構築し、各バッチの効能を評価する。これらのデータからFDAなどへの治験申請に必要な品質の規格値を設定する。規格値設定においてはFDA対応経験を持つCROの薬事コンサルタントの⽀援を受ける。規制当局相談、申請に向けたCMC体制の整備についてもCROの⽀援を受けて進める。