生成AIを用いたプログラム医療機器の開発は拡大必至である一方、ハルシネーションやバイアス、プライバシー侵害リスク、評価手法の未確立、倫理・法規制の未整備などが開発上の阻害要因となっている。 本研究では、生成AIを利活用したプログラム医療機器の研究開発を安全かつ円滑に推進するための実務ガイダンスの策定を目的とする。そのために、医師、AI研究者、レギュラトリーサイエンス専門家、規制当局など多分野のステークホルダーからなる委員会を結成し、議論を進めるとともに、生成AIの技術開発の重心が集中する米国をはじめとする海外の動向調査と国際整合性の確保にも注力する。委員会内では3つの観点からWGを設置する。第一に生成AI×プログラム医療機器の定義や主要検討領域、その適性判断を検討する「生成AIのプログラム医療機器適用検討WG」、第二に品質や効果の検証に関する観点を整理する「品質管理・効果検証検討WG」、第三にリスクおよび法規制・倫理・社会的課題を扱い、課題と対応策を検討する「リスク・ELSI検討WG」において討議を重ね、その成果を踏まえて令和8年度内を目標にガイダンスを策定する。