慢性腎臓病（CKD）の患者数は増加を続け、本邦で約2,000万人、世界全体で8億5,000万人と推計され、透析療法の年間コストは本邦だけで1.5兆円に上るなど、世界的な医学的および医療経済的問題を引き起こしている。深刻なドナー不足の問題のある腎移植を除いて根治的治療法はなく、解決策として腎疾患に対する再生医療の開発が期待されている。 本事業では、この課題に対し、iPS細胞由来ネフロン前駆細胞製品「RN-032」を開発し、CKDを適応症とする臨床試験を行い、CKDの進行抑制、透析導入を遅らせることの出来る治療を目指す。本年度においては、研究開発段階で確立したRN-032の製造法を用いてCPC内において製造を実施し、その同等性を評価した上で、非臨床安全性試験用被験物質の製造法を決定することを目指す。また、将来の商用製造を見据え、複数のCDMO候補におけるRN-032の製造委託の可能性を検討し、今後の委託体制の方向性を明らかにする。