▶研究開発代表者：PMDAでの対面助言を受け、外部委託企業における非臨床試験を計画する。その非臨床試験を実施するに必要な、GMP品質の製剤をGLP準拠で製造するにあたり、今年度はまずそのために必要な原料を分担機関と協力して調達し、スモールスケールで製造を行う。また、非臨床試験は非GLP基準品を用いて開始できる内容は着手する。 ▶研究開発分担者：代表機関内の研究開発分担者は、ヒトでの本試験（第Ⅰ相臨床試験）の実施計画を立てながら、必要な非臨床試験の項目を研究開発代表者と共に決定し、委託企業との契約を結ぶ。本試験の準備としてはこれまでの患者参加による臨床研究を進め、バイオマーカーの検索も進める。製造は分担研究施設と協議し、分担施設が製造請負企業に原料の製造を発注する。