腸内細菌叢移植(Fecal Microbiota Transplantation、以下「FMT」)は、健常ドナーより採取された便中に含まれる腸内細菌叢を患者に移植する治療法であり、本事業では潰瘍性大腸炎の治療を目的とした経口FMT製剤であるMGT-006を開発している。2025年度は、MGT-006治験薬のPhase 1実施に向けて、原材料・原薬・製剤の試作および品質試験を通じた出荷規格設定を行う。分析法バリデーション、治験薬GMP体制の構築、PQロット製造・安定性試験、16S rRNA解析体制の整備、等の検討も進める。また、安定的なドナー確保体制を確立し、非臨床試験や薬事対応、Phase 1準備を具体化し、Phase 2を見据えた臨床研究設計の初動も行う。