無体物であるSaMDは、有体物の医療機器と比べ、原材料や製造工程を伴わないため、医療機器の品質管理システム(QMS)上はそれらの要求事項を考慮する必要がなく、実質上、有体物と比較しては軽減化されており、SaMDを製造販売しようとする企業にとっては参入しやすい。ソフトウェア開発技術力を背景に、異業種または小規模ながらSaMDに新規参入しようとする企業等がある。しかし、前述のようなQMSの要求事項であっても、それらに対応できうる一般的な薬機法に関連した規制に関する経験や知識が少ない。SaMDの審査やQMS調査において、どの程度の要求事項を満たせばよいのか等も、上市に向けたハードルの1つである。医療機器の規制体系に即したSaMDやSiMDに必要となる品質管理システム(SaMD-QMS)確立に必要なソフトウェアライフサイクルプロセスの要求事項に係るガイダンス作成と考え方を明確に整理することを目的とする。