本補助事業では、ヒトiPS細胞由来心筋細胞OZTx-556の商用製造に向けた浮遊培養系での大量製造系及び製剤化プロセスの構築、ならびに経皮的カテーテルを用いた心筋内投与法開発を行い、その後OZTx-556の重症心不全患者を対象とした国際共同治験を行い、臨床におけるPOC取得を目指している。令和5年度において、大量培養系に適した新規の未分化iPS細胞拡大培養プロセスの開発を行い、調製された未分化iPS細胞から高純度の心筋細胞が製造可能であることを確認した。また、大量培養へのスケールアップの際に、現在のスケールからの同等性を示すために、中間マーカーの評価系の追加探索を行った。また、品質評価試験に関して、測定系の最適化を継続して実施した。製剤化プロセスとしては、細胞のシングルセル化の自動化に向けた検討に加え、商用製造を見据えて導入を予定している細胞分注システムにおいて使用を予定している凍結バッグを用いた凍結条件の検討を行い、凍結バッグから凍結融解後の細胞の回収率、生存率に問題がないことを確認した。さらに、臨床での投与法として想定している心筋内投与カテーテルを用いた中大動物を用いた非臨床試験の実施に向けて、OZTx-556のカテーテル通過試験も実施し課題抽出を行った。