研究課題情報
課題管理番号
25ae0121014h0005
統合プロジェクト（三期）

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業

タグ（2025）

研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究

研究の性格： その他の研究開発基盤の整備研究

研究モダリティ： その他

ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域： その他

タグ（2024）

研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究

研究の性格： その他の研究開発基盤の整備研究

研究モダリティ： その他

ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域： その他

タグ（2023）

研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究

研究の性格： その他の研究開発基盤の整備研究

研究モダリティ： その他

ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域： その他 ,  がん ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  精神・神経疾患 ,  老年医学・認知症 ,  難病 ,  成育 ,  感染症

補足確認： 治療

タグ（2022）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： 該当なし<対象とする疾患なし>

開発目的： 治療

タグ（2021）

研究の性格： 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ： 応用

承認上の分類： 医薬品

対象疾患： 該当なし<対象とする疾患なし>

開発目的： 治療

代表研究機関
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
研究代表者

(2025) 大政健史, 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合, プロジェクトリーダー

(2024) 大政健史, 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合, プロジェクトリーダー

(2023) 大政健史, 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合, プロジェクトリーダー

(2022) 大政健史, 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合, プロジェクトリーダー

(2021) 大政健史, 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合, プロジェクトリーダー

研究期間
2021年度 - 2025年度
課題への総配分額
1,777,154 千円
研究概要（2025）
これまで、国産高機能抗体産生細胞株であるCHO-MK細胞の社会実装に向けた技術開発として、参画企業間の協業により、国際競争力のある国内製造インフラ構築を目指して、CHO-MK細胞で構築された細胞基材を用いたGMP製造に向けた製造環境の整備、並びに製造概要書等の技術移転文書の整備を進めてきた。 上市予定の抗体医薬シーズを持つ複数の外部機関とCHO-MK細胞の利用について交渉し、その中(アカデミア)からCHO-MK細胞の社会実装を目的とした共同研究契約を締結し、創薬シーズの安定発現細胞を構築し、細胞株を選定した。培養条件検討を経て令和7年度には200L製造を実施する。 CHO-MK細胞の培養プラットフォームの構築に必要な、細胞構築に関する機器、培養装置、培養パラメーターおよび抗体評価のための分析機器を大阪集中研に整備してきた。これらの分析装置を利用し、他のCHO細胞との比較を行いCHO-MK細胞の優位性について議論できるデータ取得を目指す。
研究概要（2024）
これまで、国産高機能抗体産生細胞株であるCHO-MK細胞の社会実装に向けた技術開発として、参画企業間の協業により、国際競争力のある国内製造インフラ構築を目指して、CHO-MK細胞で構築された細胞基材を用いたGMP製造に向けた製造環境の整備、並びに製造概要書等の技術移転文書の整備を進めてきた。 上市予定の抗体医薬シーズを持つ複数の外部機関とCHO-MK細胞の利用について交渉し、その中(アカデミア)からCHO-MK細胞の社会実装を目的とした共同研究契約を締結している。各創薬シーズの安定発現細胞プールをMAB組合の認定事業者に外注し、発現細胞を構築した。今年度、各創薬シーズのうち1つを選定し、令和7年度における200L製造に向けて準備を始める。 CHO-MK細胞の培養プラットフォームの構築に必要な、細胞構築に関する機器、培養装置、培養パラメーターおよび抗体評価のための分析機器を大阪集中研に整備してきた。これらの分析装置を利用し、他のCHO細胞との比較を行いCHO-MK細胞の優位性について議論できるデータ取得を目指す。
研究概要（2023）
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)でプラットフォーム化を目指し集中研で開発した高性能国産細胞株(CHO-MK)は、最大で生産培養7日間、5g/L以上の抗体製造能力を有する。CHO-MK細胞は、従来のCHO細胞と同一生物種由来であるためプラットフォーム技術の多くが応用可能であるが、高い増殖速度のため、大規模プロセス開発には、培養工程制御/ハーベスト/下流工程等において既存システムの能力のままでは簡単に対応できない課題が存在する。そこで本研究では、関連企業等が結集し、CHO-MK細胞開発時と同じ集中研体制で、発現系の開発、ラボから2kLの商用製造までのスケールアップを行い、日本発の抗体医薬の国際競争力のある国内製造インフラ構築を最終目標とした研究開発を行う。当年度は主に製造施設の整備を行った国内製造拠点において、移転した技術を用いて、2kLへの製造実証試験を実施する。大阪集中研では製造実証試験で開発された製造工程プラットフォーム等について、国内創薬シーズ抗体への適用を検討する。
研究概要（2022）
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)でプラットフォーム化を目指し集中研で開発した高性能国産細胞株(CHO-MK)は、最大で生産培養7日間、5g/L以上の抗体製造能力を有する。CHO-MK細胞は、従来のCHO細胞と同一生物種由来であるためプラットフォーム技術の多くが応用可能であるが、高い増殖速度のため、大規模プロセス開発には、培養工程制御/ハーベスト/下流工程等において既存システムの能力のままでは簡単に対応できない課題が存在する。そこで本研究では、関連企業等が結集し、CHO-MK細胞開発時と同じ集中研体制で、発現系の開発、ラボから2kLの商用製造までのスケールアップを行い、日本発の抗体医薬の国際競争力のある国内製造インフラ構築を最終目標とした研究開発を行う。当年度は主に高増殖速度に対応した培養工程制御方法を検討し、細胞株の特性を考慮した後工程を確立し、パイロットスケールまでのスケールアップ技術を開発する。 この技術を移転し、国内製造拠点にて製造実証の予備検討を行い、製造プロセスの製造実証要領を作成する。 大阪集中研は製造工程プラットフォームの実用化を進めるため、国内創薬シーズ抗体の発現株で優位性や課題を検討する。大阪集中研サテライトはCHO-MK細胞の社会実装に期待される同定技術の開発を行う。
研究概要（2021）
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)でプラットフォーム化を目指し集中研で開発した高性能国産細胞株(CHO-MK)は、最大で生産培養7日間、5g/L以上の抗体製造能力を有する。CHO-MK細胞は、従来のCHO細胞と同一生物種由来であるためプラットフォーム技術の多くが応用可能であるが、高い増殖速度のため、大規模プロセス開発には、培養工程制御/ハーベスト/下流工程等において既存システムの能力のままでは簡単に対応できない課題が存在する。そこで本研究では、関連企業等が結集し、CHO-MK細胞開発時と同じ集中研体制で、発現系の開発、ラボから2kLの商用製造までのスケールアップを行い、日本発の抗体医薬の国際競争力のある国内製造インフラ構築を最終目標とした研究開発を行う。当年度は主に上記開発に必要な各種装置を導入し基本機能の確認を行うとともに、製造概要書等の技術移転文書の整備を進める。
研究成果情報
2023
2022
2021