慢性炎症性脱髄性多発神経炎（chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）は、後天性の脱髄性末梢神経障害により2ヵ月以上かけて進行する四肢筋力低下と感覚障害を呈する希少難治性疾患である。CIDPは単一の疾患ではなく異なる病態を有する複数の疾患が集合した症候群と考えられており、近年、一部のCIDPで有髄神経のランビエ傍絞輪部の細胞接着分子であるNeurofascin155 (NF155)またはContactin1(CNTN1)に対する自己抗体が検出され、これらの自己抗体のサブクラス解析を行うとIgG4サブクラスが優位に上昇していることから、抗NF155抗体又は抗CNTN1抗体陽性のCIDPは、IgG4自己抗体陽性CIDPとして他の臨床病型と区別されるようになった。本研究では、CIDPの亜型であるIgG4自己抗体陽性CIDPを診断するための抗neurofascin155 (NF155)抗体及び抗contactin 1 (CNTN1)抗体測定キット（ELISA）を体外診断用医薬品として承認申請するための、臨床性能試験のプロトコールを作成することを目標とした。対象が希少疾患であること及び新規項目であることを踏まえてプロトコールを立案し、主に対象群・目標検体数・評価項目の設定についてPMDA相談を行った。R3年3月に体外診断用医薬品プロトコール相談臨床性能試験対面助言を実施し、機構の見解を反映した実施計画書を完成した。また共同開発企業と連携して開発製品の性能評価を進め、試験薬概要書や対照法となるCell-based assay法の手順書の整備、臨床性能試験実施のための実施医療機関や開発業務受託機関の検討を行い、臨床性能試験開始のための準備を進めた。