本研究の目的は、変形性膝関節症(膝OA)に対する軟骨保護作用と疼痛緩和効果を併せ持つ、アンレキサノクス・ヒアルロン酸配合注射剤を開発・実用化することである。PMDA対面助言にて、治験実施に向けた非臨床安全性試験として、ラットおよびイヌでの反復投与毒性・局所刺激性試験の2試験の追加で合意した。 本事業期間内(シーズB)では、アンレキサノクス注射溶液の処方検討と製造を行ったのち、ラットおよびイヌ膝関節内反復投与毒性試験と局所刺激試験を行い、治験実施に必要な非臨床POC取得を完了する。非臨床安全性試験の結果資料とPPI 活動を反映した治験プロトコルを作成し、治験開始に向けた非臨床試験の充足性および治験デザインの適切性についてのRS相談を実施する。