本研究課題は、既開発の胚評価AIモデル(良好胚予測器および正倍数性胚予測器)の実用化に向けて、PMDA(医薬品医療機器総合機構)との詳細なプロトコル相談を通じて、実施すべき試験の内容と手順を明確化することを主たる目的とする。研究期間中、まず医療従事者が直感的に操作できるグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を開発する。並行して、診断補助機器としての性能評価試験(臨床的妊娠予測精度や正倍数性胚予測精度など)および臨床的有用性試験(移植胚あたりの妊娠率向上、流産率低減、妊娠20週時点での妊娠継続率向上など)を主要評価項目とする試験プロトコルを策定する。このプロトコル策定に際しては、PMDAとの対面助言を実施し、規制要件や品質保証面の適合性を確認・改善することで、試験の信頼性と再現性を確保する。研究期間内に試験プロトコルを確立し、研究終了後には即座に性能評価および臨床的有用性試験を開始できる基盤を整える。これにより、胚選別のプロセスにおいて、客観的なデータに基づいた判断が可能となり、評価者間のばらつきを軽減し、選別の精度と効率を向上させることが期待される。