改変させた線維芽細胞が分泌する細胞外小胞(Extracellular vesicle:EV)の機能解析から、本EVが有する幹細胞性の回復作用を中心とした慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する肺再生効果を検証するために、本薬吸入EV製剤を用いた医師主導治験を実施し、世界初のCOPDに対するEV創薬の実用化を目指す。EV製造に関しては、産学連携で、原料細胞の供給体制、改変細胞培養系、臨床用培地開発、臨床用大量EV製造工程プロセス基盤を構築している。製造工程のプロセス最適化やスケールアップを行い、製造されたEV医薬品に関して、学会や規制と連携により品質管理や規格化を決定する。研究期間内に本薬の非臨床安全性試験充足性に関するPMDA対面助言を終了することを目標とし、革新的医薬品の早期実用化に取り組む。