新しい骨に置換されないハイドロキシアパタイトセメントは臨床応用されているが、新しい骨に置換される炭酸アパタイトセメントは薬事承認されていない。本研究の目的は医師主導治験を実施して炭酸アパタイトセメントの薬事承認を得ることである。
令和６年度は研究計画の初年度にあたり、薬事承認の前提となる非臨床試験（生物学的安全性試験と使用模擬試験）に着手した。非臨床試験は令和7年度も継続実施する。生物学的安全性試験項目は、細胞毒性試験、遺伝毒性試験（in vitro小核試験、復帰突然変異試験）、皮膚感作性試験、刺激性/皮内反応試験、発熱性物質試験、急性全身毒性試験、亜慢性全身毒性試験、埋植試験であり、研究開発分担者（企業）が医療機器の製造・提供等を担当している。現時点で薬事承認に問題となる結果は出ておらず、生物学的安全性試験が担保されつつある状態である。
使用模擬試験は研究開発代表者と研究開発分担者が協働し、ビーグル犬顎骨欠損モデルで対照群を含め⑥群で実施した。医師主導治験により近いインプラント体隣接部骨欠損再建群では①対照群：炭酸アパタイト顆粒で再建、②混水比0.8で練和した炭酸アパタイトセメントで再建、③混水比0.7で練和した炭酸アパタイトセメントで再建とした。また、炭酸アパタイトとの併用検討群は頬側欠損を④対照：炭酸アパタイト顆粒で再建、⑤炭酸アパタイト顆粒で再建した骨欠損部の表面を炭酸アパタイトセメントで封鎖、⑥炭酸アパタイト顆粒と炭酸アパタイトセメントを混合、とした。いずれも術式としては問題ないことを確認した。術後４週目、１３週目、２４週目に病理組織評価を行う。対照である①群では炭酸アパタイト顆粒間に骨が形成されていた。②、③群ではセメント周囲からの骨置換が確認された。いずれも炎症所見は認められなかった。④群では骨欠損部からの炭酸アパタイト顆粒の逸脱が認められた。⑤⑥群では骨欠損部からの顆粒の逸脱が防止され、周囲部からの骨形成が確認された。⑤群において、顆粒表面を被覆した炭酸アパタイトセメントの一部は残存していた。これらの結果から全ての使用模擬群で良好な初期結果が得られていると判断した。
また、炭酸アパタイトセメントの規格、治験等のPMDA相談準備、治験に係るビーグル犬を用いた検討や治験実施における準備・条件設定も研究開発代表者と研究開発分担者が協働して行っている（令和７年度も継続実施）。