研究課題情報
課題管理番号
25ym0126157h0002
統合プロジェクト（三期）

橋渡し・臨床加速化プロジェクト

統合プロジェクト（二期）

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ（2025）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ： 細胞移植<遺伝子編集・改変等を含まない>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 筋骨格系および結合組織の疾患

対象疾患領域： 老年医学・認知症 ,  その他

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>

研究モダリティ： スキャフォールド製品

開発フェーズ： 非臨床・前臨床

ICD-10大分類： 筋骨格系および結合組織の疾患

対象疾患領域： 老年医学・認知症 ,  その他

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
学校法人慶應義塾
研究代表者

(2025) 小林秀, 学校法人慶應義塾, 慶應義塾大学　医学部　専任講師

(2024) 小林秀, 学校法人慶應義塾, 慶應義塾大学医学部　講師

研究期間
2024年度 - 2027年度
課題への総配分額
128,747 千円
研究概要（2025）
本研究では、治験製品の製造体制構築及び製造、治験の準備～探索的医師主導治験の実施、治験実施において必要な薬事対応、を遂行する。 R6年度に実施した製造バリデーション結果を基に、品質に関するPMDA相談対面助言を完了し、治験製造施設である藤田医科大学にて治験製品製造を開始する。具体的には、原料提供会社から原料細胞を入手後、細胞の拡大培養を行い、スフェロイド形成、バイオ3Dプリンターでの積層を行い、規格試験を実施した上で出荷する。 探索的医師主導治験を開始し、R7年度中に1例目の被験者リクルートを完了させる。
研究概要（2024）
本研究では、治験製品の製造体制構築及び製造、治験の準備～探索的医師主導治験の実施、治験実施において必要な薬事対応、を遂行し、当該研究開発を統括する。 治験製造で使用するCPCを整備し、同種他家細胞であるMSCを使用しヒト脂肪由来MSC細胞構造体を製造し、製造工程を確立させる。分担者であるサイフューズ社と遂行する。 R6年度に「開発項目:薬事相談 PMDA面談(治験)」で固定された治験プロトコル骨子をベースに、選定したARO/CROと連携しながらフルプロトコル、ICF等の文書の作成、EDCの構築等を行う。IRB申請・承認、治験届の準備はR6年度中に完了させる。 R7年度の治験開始にむけ、治験のプロトコル骨子の確定、及び治験製品製造に関する品質の相談を完了させる。品質の相談に関しては、分担者であるサイフューズ社と遂行する。
研究成果情報
2024