早期変形性関節症の診断には、これまでMRIやCTなどが利用されてきたが、放射線被曝やアレルギー反応、また検出感度が不十分であることなどが問題となっていた。O-17標識水は、安定同位体であり放射線被曝がなく、水分子として生体投与することができる。またMRIを用いることで、自然界に存在するO-16との識別が可能であるため、追跡することが可能な「見える水」として利用することができる。そこで、水分子の挙動が物理的性質に大きな影響を与える関節軟骨において、MRIで検出可能なO-17標識水は、これまで極めて困難であった変形性関節症の早期診断および病態解明に役立ちうると着想した。 本研究開発では、提案技術の安全性、ヒトでのMRI 撮像条件の検討を進め、関節軟骨病変に対する新しい質的評価法を確立し、その有効性を実証する。R7年度は、第I 相試験で、健常成人男性に対してPSO17 標識水の膝関節内投与を行い、安全性の評価及びMRI画像の撮像条件の検討を実施する。また、R8年度に計画している第II 相試験(関節軟骨病変を有する症例を対象とした医師主導治験)のデザインについて、PMDA RS相談を行う。