高圧処理による殺細胞処理骨の治験開始に必要な非臨床試験を実施した。殺細胞処理後細胞成長因子残存量・活性比較については、BMP（骨形成タンパク質）の、高圧処理(200MPa、10分)、凍結処理（液体窒素20分）及び加温処理（60-65℃30分）後の残存量、残存活性を比較し、高圧処理、凍結処理で活性が保持されることを確認した。殺細胞処理後骨損傷・強度比較では、どの処理でも優位な強度変化はないことが確認できた。電顕写真で損傷を評価しているがこれも明らかな差はなかった。ラット頭蓋骨移植モデル骨癒合試験では、Wistarラットを用い、頭蓋骨から直径8ｍｍの骨を採取、高圧処理、凍結処理及び加温処理、未処理群、それぞれの処理を行い再移植した。現在、検体を採取し、評価を行っている。白色家兎移植モデル骨癒合試験では、白色家兎の腸骨を採取、粉砕処理を行った後、脊椎骨後側方に再移植した。高圧処理骨の骨形成が、凍結処理よりも癒合がやや早い傾向があることを確認した。白色家兎自家扁平上皮癌モデル再発観察では、腫瘍の増殖がないことが確認できたが、死滅しているのかどうか追加検討を行っている。骨癒合試験も実施中である。
令和6年1月14日にPMDAレギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談を実施し、治験開始に向けた非臨床試験の充足性を確認した。臨床試験開始に必要となる密閉容器キャップ部分の金型を修正する必要性は判明していたが、追加配賦によりこの課題は事前面談までに解決の目処が立っていた。この結果、充足性はある程度確認でき、論点を明確化した上で次回は対面助言を実施することとなり、令和7年度早々に対面助言を実施することとなった。