研究課題情報
課題管理番号
25ym0126140h0002
統合プロジェクト(三期)

橋渡し・臨床加速化プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ(2025)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体外診断薬開発

研究モダリティ: 抗原抗体診断薬

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症

対象疾患領域: 感染症 ,  がん

特記的事項: 病原体の研究 ,  治験<医師主導>

補足確認: 診断

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体外診断薬開発

研究モダリティ: その他

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 感染症および寄生虫症

対象疾患領域: 感染症 ,  がん

特記的事項: 病原体の研究

補足確認: 診断

代表研究機関
国立健康危機管理研究機構
研究代表者

(2025) 林原絵美子, 国立健康危機管理研究機構, 国立感染症研究所 細菌第二部・室長

(2024) 林原絵美子, 国立感染症研究所, 細菌第二部・室長

研究期間
2024年度 - 2025年度
課題への総配分額
23,750 千円
研究概要(2025)
ヒトの胃に感染しているH. suisはウレアーゼ活性が弱いため、ピロリ菌のウレアーゼ活性を指標とした感染診断法である尿素呼気試験や迅速ウレアーゼ試験などでは陰性となる。また、抗原性の違いにより、血清中抗ピロリ菌抗体測定法でもH. suisは検出されない。現状では、胃生検体や胃液からDNAを調製し、PCRを用いた感染検査が研究目的で行われている。そこで、申請者らは胃生検体を用いない網羅的検査法として、血清中の抗H. suis抗体を検出できるELISAを開発した。日本ヘリコバクター学会では健診600例・胃疾患600例の胃生検体と血清を用いたNHPH感染実態調査を進めている。本研究では、ELISAの実用化に向けた改良を行い、胃生検体を用いたPCR法によるH. suis感染診断結果を判定基準として、血清を用いたELISAによる感染診断法の再評価を行い製品開発を進める。
研究概要(2024)
ヒトの胃に感染しているH. suisはウレアーゼ活性が弱いため、ピロリ菌のウレアーゼ活性を指標とした感染診断法である尿素呼気試験や迅速ウレアーゼ試験などでは陰性となる。また、抗原性の違いにより、血清中抗ピロリ菌抗体測定法でもH. suisは検出されない。現状では、胃生検体や胃液からDNAを調製し、PCRを用いた感染検査が研究目的で行われている。そこで、申請者らは胃生検体を用いない網羅的検査法として、血清中の抗H. suis抗体を検出できるELISAを開発した。日本ヘリコバクター学会では健診600例・胃疾患600例の胃生検体と血清を用いたNHPH感染実態調査を進めている。本研究では、ELISAの実用化に向けた改良を行い、胃生検体を用いたPCR法によるH. suis感染診断結果を判定基準として、血清を用いたELISAによる感染診断法の再評価を行い製品開発を進める。当該研究は、企業(デンカ)と共同で製品開発を進め、R7年に研究用製品として上市(ガイドラインに掲載)→当該研究期間後に体外診断用医薬品として承認→保険収載(ピロリ菌感染診断の適用拡大)→海外での承認申請を予定している。
研究成果情報
2024