研究課題情報
課題管理番号
25ym0126138h0002
統合プロジェクト(三期)

橋渡し・臨床加速化プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

シーズ開発・研究基盤プロジェクト<第二期>

事業名

橋渡し研究プログラム

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅡ

開発フェーズ: 非臨床・前臨床

ICD-10大分類: 神経系の疾患

対象疾患領域: 精神・神経疾患 ,  老年医学・認知症

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅡ

開発フェーズ: 非臨床・前臨床

ICD-10大分類: 神経系の疾患

対象疾患領域: 精神・神経疾患 ,  老年医学・認知症

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
東京都公立大学法人東京都立大学
研究代表者

(2025) 金子文成, 東京都公立大学法人東京都立大学, 東京都立大学 人間健康科学研究科理学療法科学域・教授

(2024) 金子文成, 東京都公立大学法人東京都立大学, 東京都立大学人間健康科学研究科理学療法科学域・教授

研究期間
2024年度 - 2025年度
課題への総配分額
75,748 千円
研究概要(2025)
本研究の目的は,我々が行なってきた基礎研究に基づくシステムを医療機器として実用化するために,開発品の非臨床POC取得に必要な試験パッケージを策定することである。医療機器承認申請プロセスの一環であり,橋渡し研究として実施する。開発品を用いた治療の対象者は,脳卒中後に上肢の感覚運動機能が麻痺した患者である。現状では重度な運動麻痺に対する効果的な治療方法が確立されていないとされている。しかし,本治療が確立されれば,重度な手指の運動麻痺に対する新規のアプローチとして用いることが可能となる。本治療の特徴は,単に運動機能を回復させるというものではなく,治療プログラムを一定期間実施することで,損傷脳における神経回路の再編と,運動機能の修復が並行して起こる点にある。本研究期間で,臨床研究用システムを完成させる。さらに,医療機器開発前相談(対面助言)を終了し,開発品の非臨床試験項目を確定する。
研究概要(2024)
本研究の目的は,我々が行なってきた基礎研究に基づくシステムを医療機器として実用化するために,開発品の非臨床POC取得に必要な試験パッケージを策定することである。医療機器承認申請プロセスの一環であり,橋渡し研究として実施する。開発品を用いた治療の対象者は,脳卒中後に上肢の感覚運動機能が麻痺した患者である。現状では重度な運動麻痺に対する効果的な治療方法が確立されていないとされている。しかし,本治療が確立されれば,重度な手指の運動麻痺に対する新規のアプローチとして用いることが可能となる。本治療の特徴は,単に運動機能を回復させるというものではなく,治療プログラムを一定期間実施することで,損傷脳における神経回路の再編と,運動機能の修復が並行して起こる点にある。本研究期間で,臨床研究用システムを完成させる。さらに,RS戦略相談(対面助言)を終了し,開発品の非臨床試験項目を確定する。
研究成果情報
2024