本研究課題では，動脈硬化症に伴う膝窩動脈以下(below-the-knee: BTK)の血管狭窄・閉塞に対する細径動脈用ステントの実用化を目指す．具体的には，生体・血液適合性の高い「炭素系ナノ薄膜」と，「薬剤を溶出する生分解性ポリマー」の2層構造を有する『ハイブリッドナノコーティング』を有する細径NiTiステントの臨床応用を目指し，開発品を臨床現場へ届けるために必要な安全性および有効性を示すため以下の開発を行なった．
【開発項目３：開発品の非臨床動物試験】
米国GLP準拠施設でのGLP動物試験の結果から開発品の安全性が示された．また，開発品と現状最も成績が優れている既承認品との有効性を比較するため，調整費により過去の試験検体の詳細な病理解析データを取得し，非臨床における各評価ポイントにおける本開発品の安全性および有効性が示された．
【開発項目４：開発品の臨床試験（治験）】
医師主導治験の臨床開発に必要な計画書，手順書等をAROやCROの支援を受けながら固定し，東海大学内のIRB申請を行なった．
【開発項目５：PMDA相談および書類作成】
医師主導治験の治験届を提出するために必要な書類の作成を行なった．特に治験実施計画書，治験機器概要書などの補足資料として，PMDA提出用の追加資料を作成した．
【開発項目６：製造販売体制の構築】
治験に向けて治験用機器製造工程を調整し，治験への準備を整えた．また，大手グローバル製造販売業との海外・国内を含めた提携について話し合いを行なった．