研究課題情報
- 課題管理番号
- 25yk0126030h0001
- 統合プロジェクト（三期）
橋渡し・臨床加速化プロジェクト
- 事業名
研究開発推進ネットワーク事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究
研究の性格： その他の研究開発基盤の整備研究
研究モダリティ： 研究方法の標準化・品質管理
ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>
対象疾患領域： その他
特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等> , 治験<企業> , 治験<医師主導>
- 代表研究機関
- 公立大学法人名古屋市立大学
- 研究代表者
(2025) 浅田隆太, 公立大学法人名古屋市立大学, 大学院医学研究科 共同研究教育センター 臨床研究戦略部 特任教授
- 研究期間
- 2025年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 13,000 千円
- 研究概要（2025）
- 本研究では、これまでに、AMED研究開発推進ネットワーク事業で、QbD、RBA、QMSの教育・研修等を実施してきた浅田班、萩森班、山田班、小居班が協業して、各医療機関において、QbD、Proportionalityを考慮したRBAにより、臨床試験計画等を作成・実施するために、QMSが実行可能な体制の構築につなげることを目的に、以下の(1)～(3)を実施する。 (1)Proportionality及びFit for purposeを考慮したRBAの導入に関するガイダンスの作成 (2)QbD、Proportionalityを考慮したRBAによる多職種連携のプロトコルブラッシュアップに関する教育・研修 (3)体制・組織としてのQMSの実装、企業との連携、地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修
研究成果情報