本年度は、ヒト化マウスを用いた有効性検討、ポリマーおよびミセルのスケールアップ化の実施可能性検討、ならびにタンパク質のCLDおよびMCBの設立を主な目標とする。 まず、ヒト化マウスを用いた有効性検討では、当社のpH感受性ナノポリマーを用いたドラッグデリバリーシステムの抗腫瘍効果および安全性を評価する。腫瘍モデルにおける治療効果の検証に加え、免疫系への影響についても詳細に解析し、前臨床試験への橋渡しデータを取得することを目指す。 次に、ポリマーおよびミセルのスケールアップ化の実施可能性検討では、実験室スケールでの合成条件を工業レベルへ適用するための技術的課題を整理し、再現性の高い製造プロセスの確立を進める。GMP適合性の検討も視野に入れ、量産に向けた課題を明確にする。 最後に、タンパク質のCLD(細胞株開発)およびMCB(マスターセルバンク)設立については、医薬品製造における安定供給の基盤を構築することを目的とする。候補細胞株の選定と安定化、長期保存試験を通じて、信頼性の高い細胞バンクの確立を目指す。 これらの目標を達成することで、前臨床試験への移行に向けた基盤を確立し、本プロジェクトの推進を加速させる。