令和６年度の計画では、①製法・試験法の確立、②非臨床安全性試験プロトコールの決定、③高次薬効薬理試験の開始を実施予定であった。
まず、①製法・試験法においては、基本製法の細胞加工会社(CPC)への技術移転が完了、ヒトサンプル3ロットにて全て100%の効率で血管内皮幹細胞の製造が可能であることが確認できた。また試験法の候補の抽出も完了し、技術移転を開始、令和7年度4月に完了見込みである。
②非臨床試験プロトコールについては、上記製法・試験法の進捗に基づいて実施機関のコンサルティングのもとで試験計画の策定を完了した。今後、事前面談を経て、安全性に関する対面助言を実施予定である。以上、①および②の進捗をもとに2025年度に非臨床安全性試験およびGMP製法の確立を行う予定である。
さらに、③高次薬効薬理試験においては、令和６年度に大阪大学形成外科より承認済の研究計画のもとで30例程度のヒトサンプルを用いて細胞培養を実施、大阪大学情報伝達分野にて、３ロットのヒトサンプルにて創傷モデルマウスへのシート貼付実験を実施、全てのサンプルでヒト血管内皮細胞の組織生着、潰瘍治癒促進を確認できた。
高次薬効薬理試験の知見に基づき自治医科大学形成外科にて放射線皮膚潰瘍モデルでの有効性検証に向けた研究計画を策定し倫理審査プロセスに入っている。また、大阪大学皮膚科にて強皮症患者サンプルによる血管内皮細胞シート培養性評価及びin vivo有効性検討に係る臨床研究の実施に向け、皮膚直下のサンプルの培養性に関する予備検討を実施、その結果に基づき研究計画の策定に着手している。特に後者の結果をもとに、臨床試験プロトコールの策定を行う。