非臨床開発
本剤の薬効発現と濃度に関する検討、作用機序を裏付けるデータの補強、及び反復投与治験に必要な安全性データ取得準備を進めた。薬理試験に関しては、各種マウスモデルにおいて、認知機能や周辺症状の改善効果と用量反応性を明らかにするとともに、バイオマーカーの検討を開始した。また、標的分子に対する結合様式の検討を開始し、各種細胞内タンパク質や遺伝子発現に対する解析手法を用いて細胞内シグナル伝達に関する詳細解析を進めた。安全性試験に関しては、臨床開発推進に向けた薬物動態データを取得し、反復投与毒性試験（GLP）を開始した。
CMC
原薬について、プロセス開発を経て試作バッチを製造し、適切な品質を有することを確認した。あわせて、不純物管理の対応や分析法バリデーションを行い、規格及び試験法を設定した後、GMP原薬を製造しGMP製剤製造に進めた。また、反復投与毒性試験用原薬を製造し、毒性試験施設へ納品した。
製剤については、各種フォーミュレーション試験を行った後、試作バッチ製造、予備安定性試験を経て、GMP製剤製造を終え、治験施設へ納品した。
また、主代謝物について、Ｘ線構造解析により構造を決定し、各種試験に用いる標品として用いるべく追加スケールアップ合成に成功した。
臨床開発
健康成人単回投与FIH試験（東京大学医学部附属病院における医師主導治験）は、同病院にてPMDAのRS戦略相談実施及びIRB承認を経た後、治験届が提出され、試験が開始された。当該試験に対して当社より治験薬概要書等の各種情報と治験薬の提供を行った。健康成人反復投与試験については、PMDAのRS戦略相談事前面談及び各種治験関連文書作成等を行い、治験準備を進めた。また、Phase Ib試験に関しても、Feasibility調査を終え、治験関連文書作成等の治験準備を開始した。