研究課題情報
課題管理番号
25mk0121322j0001
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

事業名

医薬品等規制調和・評価研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: 規制科学

研究モダリティ: エビデンス創出研究

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他 ,  がん ,  生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  精神・神経疾患 ,  老年医学・認知症 ,  難病 ,  成育 ,  感染症

代表研究機関
国立医薬品食品衛生研究所
研究代表者

(2025) 田中庸一, 国立医薬品食品衛生研究所, 医薬安全科学部 室長

研究期間
2025年度 - 2027年度
課題への総配分額
19,000 千円
研究概要(2025)
既承認医薬品のうち、遺伝子多型の血中薬物濃度への影響に関する情報が不足している医薬品について、in vitro薬物代謝試験データを基に、Modeling & Simulation(M&S)によって精度の高い血中薬物濃度への影響を予測する評価法を開発し、生理学的薬物速度論(PBPK: Physiologically based pharmacokinetic)モデルによる各医薬品の持つ特性に応じた予測モデル構築法を明確にする。本邦で保険承認されている医薬品のうち酵素で代謝を受ける全医薬品を対象として、薬物代謝酵素の遺伝子多型による血中薬物濃度の予測をPBPKモデルで活用する条件に合致する医薬品を調査する。遺伝子多型による代謝能のin vitro機能変化割合を導入して、遺伝子多型を有する場合の血中薬物濃度予測を実施する。
研究成果情報