良好な血糖コントロールが糖尿病合併症・併存疾患の発症・進展阻止に有効であることを示す数多くのエビデンスがあり、糖尿病治療薬の有効性の評価として広く認知されている。一方で、糖尿病治療薬は長期間継続投与されることが多く、有効性と安全性のバランスと採れた評価に十分な配慮がなされるべきである。本邦での血糖降下薬の臨床評価方法に関して、日本糖尿病学会が作成に関わった「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」、「血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂案)」にて必要とされる臨床試験等が示されている。当該ガイドラインが発出されて10年以上が経過し、臨床試験の実施に課題が生じてきた。本研究の目的は、インスリン製剤以外の注射製剤及び経口血糖降下薬を含めた糖尿病治療薬が「2型糖尿病」の適応承認を取得する際の臨床評価方法ガイドラインを作成し、国際共同試験にも対応できるようにすることにある。国際共同試験への対応を見据えて、国内製薬企業、海外のメガファーマの臨床開発担当者にもオブザーバーとしてガイドライン改訂に参画していただく。