研究課題情報
- 課題管理番号
- 25mk0121319h0001
- 統合プロジェクト（三期）
医薬品プロジェクト
- 事業名
医薬品等規制調和・評価研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 研究開発基盤の整備研究
研究の性格： 規制科学
研究モダリティ： ガイドライン<指針等を含む>
ICD-10大分類： 該当なし<対象とする疾患なし>
対象疾患領域： その他 , がん , 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> , 精神・神経疾患 , 老年医学・認知症 , 難病 , 成育 , 感染症
特記的事項： 研究倫理<ELSI/RRI等>
- 代表研究機関
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 研究代表者
(2025) 櫻井陽, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構, 再生医療等製品審査部 スペシャリスト
- 研究期間
- 2025年度 - 2027年度
- 課題への総配分額
- 2,600 千円
- 研究概要（2025）
- 本研究では、主に開発が盛んなAAVベクターについて、治験開始時点でのカルタヘナ法の手続きを科学的な視点から一部緩和できないか検討を行い、最終的にはAAVベクターを用いた治験開始時点で可能な手続き緩和及び手続きを緩和した場合に開発者が順守すべき内容等の提言を行う。当該年度では、アカデミアの専門家との共同によるAAVベクターの管理方法の情報の精査、業界団体からの運用上の問題点の情報収集などを行い、科学的に妥当かつ改善の意義がある提言の素案を作成する。素案については来年度以降に厚生労働省を含めて行政処理上の課題を議論する予定である。
研究成果情報