細胞加工製品は、製品中に発生・混入する形質転換細胞に起因する腫瘍形成のリスクが懸念されている。この形質転換細胞の要因として細胞の遺伝的不安定性がある。特に、ヒトiPS細胞加工製品は、初期化や拡大培養、分化培養工程において遺伝子変異が蓄積するため、他の細胞加工製品よりも遺伝的不安定性が高まっていると考えられる。本研究では、「細胞加工製品の原料としてのヒトiPS細胞の遺伝的不安定性評価に関する研究」として、遺伝子変異に起因するヒトiPS細胞の形質変化を指標にした新たな遺伝的不安定性評価法を確立する。今年度は、ガンで高頻度変異を受けている21種類のガン抑制遺伝子について大規模ゲノム改変技術(UKis法)を活用したゲノム編集を行い、各ガン抑制遺伝子のヒトiPS細胞欠損株を作成する。また、先行研究でゲノム編集により作製したTP53変異iPS細胞株を用いて、各形質変化評価法の条件検討を行い、プロトコールを確定する。