本研究の目的は、(1)前AMED研究班で作成したマイクロニードルアレイ(MNA)製剤の品質ガイドライン案に国際規制動向と開発企業ニーズを反映させ、発出すること、(2)既存の注射剤や貼付剤等の規格および試験方法を適用することが困難なMNA製剤の医薬品部分に特化した実用的な製剤試験法を開発し、技術的ガイダンスを作成することである。 (1)では、研究協力者(国内MNA開発企業および厚労省・PMDA等規制当局者)を含む産官学のワーキンググループの検討会で、国際規制動向が反映されたガイドラインを検討する。(2)では、最も重要性が高いと考えられるMNA製剤の製剤試験法を対象に、各領域で実績を持つ研究者が実用性の高い試験方法を開発し、技術的ガイダンスに反映させる。ガイドラインに示された評価項目に対して、本研究で開発した具体的な製剤試験法を例示することで、承認申請時に活用できる実用的な品質評価法として参照することが可能となる。以上より、産官学のコンセンサス形成に寄与し、MNA製剤開発の促進に役立つことが期待される。