これから開発されるバイオシミラー候補モダリティのうち,抗体薬物複合体にフォーカスを当て,有効性及び安全性確保において重要な品質項目のリスト化,モデル抗体薬物複合体などを使った評価法の比較と留意点の抽出,さらには新規評価法の開発を行う.当該年度は,抗体薬物複合体のバイオシミラーの品質比較評価においては,抗体薬物複合体の品質特性を考慮する必要がある.そこで承認されている抗体薬物複合体製剤について品質比較試験における品質評価項目を調査し,重要な品質評価項目をリスト化する.同時に,市販の試薬を活用して,評価法の検討に用いるためのモデル抗体薬物複合体を作製する.