生物学的同等性(BE)は、新薬の開発段階から後発医薬品の新規開発、および承認後の製剤変更時において、標準製剤と試験製剤の治療学的同等性(有効性・安全性の同等性)を保証する上で重要な概念である。即放性経口固形製剤のBE試験については、ICH M13A, B, Cとして国際調和が議論されている。本研究では、ガイドラン作成と国内実装における課題と対応策を検討する。また、吸入粉末剤および吸入エアゾール剤のBE評価の考え方の改訂、および新規作成を行うため、欧米における剤形ごとのガイダンス、製剤個別ガイダンス、その他、文献等の最新の知見を調査し、日本における吸入剤・点鼻剤のBE評価指針への適用可能性を慎重に検討した上で、BE評価の考え方に関する指針(基本的考え方等)のドラフトを作成する。さらに、PBBMの活用を推進するための指針作成のため、製薬企業よりPBBMの活用状況と直面している課題を調査する。また海外における運用状況や活用方法について情報収集を行う。以上の情報を元に、国内指針の枠組み・方向性を決定する。