本研究では、新規ヒト型in vitro試験法であるMPS技術を活用した医薬品等の安全性・薬物動態試験等のガイドライン化を推進する。そのために、医薬品開発等におけるニーズを踏まえて選定されたCoUに基づいて、MPSの分析能力や限界、精度、妥当性等の検証を行うための試験法の標準手順書を作成してプレバリデーションを実施しデータを取得する。次に、ICHガイドラインやOECDテストガイドライン等へのMPS試験法反映を進めるため国際調和を見据えた提言を行う。そのためには、MPSを用いた試験法に関して適格性認定に関する留意点等の基本的考え方に関する文書を作成する。さらには、MPSに関して医薬品開発等における国際的な利活用状況の調査や把握を行うとともに、国内での規制当局・ユーザー・サプライヤー等が議論を行える体制を整備する。