本課題では、ヒト間葉系幹細胞由来EV等の天然型EV、及び、EV製造用細胞の改変やEVへの物質導入等により作製される改変型EVを対象とし、天然型・改変型EV製剤に共通する課題であるEV製造用細胞の特性に起因するがん原性やウイルス混入等の安全性確保に重点をおいたEV製剤の評価技術開発と特性解析法の高度化、及び、天然型・改変型EV製剤に特有の品質評価法の確立、並びに、EV製剤の品質安全性確保のためのガイドライン作成を行う。令和7年度担当課題では、先行研究で作成した天然型EV製剤の品質確保に関するガイドラインについて、意見公募結果をもとに改訂を行い、ガイドラインWGでの議論を経て、最終案を作成する。