2024年度は、小児用医療機器の実用化に資する非臨床評価系の構築を目的として、まず既存の小児血管内治療に関する臨床データベースの調査を実施した。具体的には、日本先天性心疾患インターベンション学会が運営するJCICレジストリ（JCIC-R）の登録項目を精査し、医工学的な病態モデル化に必要な情報との比較検討を行った。その結果、病変の画像情報、形態的特徴、使用デバイスの機種やサイズの選択、治療前後の圧較差・流量といった動態的データや、フォローアップにおける経時的変化の記録が不足していることが明らかとなった。JCIC-Rは臨床レジストリとしての機能は十分に果たしているが、非臨床評価目的での項目改変は現実的でないとの判断に至り、既存レジストリの活用に加えて、新たなデータ共有体制の構築について関係機関と協議を進める方針とした。
なお、小児用医療機器開発における非臨床試験系の有用性やデータ利活用に関しては、2025年1月に開催された第35回JCIC学術集会の「JCIC-PMDAタウンホールミーティング」に登壇し、PMDA、開発企業、アカデミア、および小児循環器領域の臨床医が一堂に会する場で講演を行った。関係者間で現状の課題とその解決に向けた取り組みの重要性について議論を深め、意識の共有を図ることができた。
併せて、小児大血管用ステントを対象とした非臨床試験実施のモデルケース研究の準備として、昭和医科大学にて肺動脈狭窄症・大動脈縮窄症に対するステント留置術の症例データを後ろ向きに収集する臨床研究を計画・実施した。国立医薬品食品衛生研究所の研究倫理審査委員会の承認を経て、2024年度内に医用画像および診療データの取得を完了し、2025年度の病態モデル化に向けた基盤を整備した。さらに、取得したデータを反映させる非臨床評価環境として、小児右心系拍動循環シミュレータの構築を進めた。臨床データの早期取得を受け、非臨床試験環境の構築・拡充を前倒しで実施し、ひずみ圧力計測装置を導入した。これにより多点での精密な圧力計測が可能となり、肺循環の低圧血流条件を模擬するための拍動駆動パラメータの調整も概ね完了した。