研究開発項目1では承認後ワクチンの安全性監視への疫学的評価手法導入にかかる全般の課題整理を目標として、海外規制当局から発出されているワクチン安全性監視における疫学手法のガイドラインや各種先行研究をレビューし、規制当局等を含むステークホルダーとの意見交換を行うと共に、各研究開発項目の方針の確認、および国内規制への反映方針を決定した。研究開発項目2ではシグナル検出のためのRapid cycle analysisの方法論についての文献調査および次年度のVENUS Studyデータへの適応方針を決定した。研究開発項目3ではシグナル検証のための各種手法についての文献調査および次年度のVENUS Studyデータへの適応方針を決定した。研究開発項目4ではリスク最小化策のためのハイリスク集団特定手法についての文献調査および次年度のVENUS Studyデータへの適応方針を決定した。研究開発項目5ではVENUS Studyのデータ収集・DB構築ならびに各分担機関へのデータ提供のための覚書の締結を行った。