研究課題情報
課題管理番号
25mk0121296j0002
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

医薬品等規制調和・評価研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: 規制科学

研究モダリティ: 安全性・有効性の評価

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: その他

代表研究機関
国立医薬品食品衛生研究所
研究代表者

(2025) 山本栄一, 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部 部長

(2024) 山本栄一, 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部 部長

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
24,200 千円
研究概要(2025)
医療機器のSDGsの設定と達成が必要とされる中で、使用済みの再使用可能医療機器(reusable medical device: RMD)を適切に再生処理し、再度患者に安全に使用することは重要である。治療の過程で血液や体液等により汚染したRMDを、患者安全を考慮して使用するためには、十分な洗浄・消毒・滅菌が求められる。国内におけるRMD洗浄後の清浄性の実態評価に資する検討を行う。現在の洗浄後のRMDの清浄性評価法に関する課題を抽出するとともに、洗浄後のRMDに残留する物質の定量・定性評価が可能な新規手法を開発・確立し、RMDの再生処理における適切な清浄性に関する指針等作成に貢献する。研究総括、産学官連携体制の構築を行うとともに、研究の進捗に応じて必要な検討体制を逐次整備する。また、本研究の成果を関連業界及び規制当局等へフィードバックするとともに必要な情報を入手する。
研究概要(2024)
医療機器のSDGsの設定と達成が必要とされる中で、使用済みの再使用可能医療機器(reusable medical device: RMD)を適切に再生処理し、再度患者に安全に使用することは重要である。治療の過程で血液や体液等により汚染したRMDを、患者安全を考慮して使用するためには、十分な洗浄・消毒・滅菌が求められる。国内におけるRMD洗浄後の清浄性の実態評価に資する検討を行う。現在の洗浄後のRMDの清浄性評価法に関する課題を抽出するとともに、洗浄後のRMDに残留する物質の定量・定性評価が可能な新規手法を開発・確立し、RMDの再生処理における適切な清浄性に関する指針等作成に貢献する。研究総括、産学官連携体制の構築を行うとともに、研究の進捗に応じて必要な検討体制を逐次整備する。また、本研究の成果を関連業界及び規制当局等へフィードバックするとともに必要な情報を入手する。
研究成果情報
2024