医療機器の安全性は患者安全確保に必須である。この原則に基づき、人体に接触する医療機器の承認申請には生物学的安全性評価が求められ、当該評価と関連する国際規格は国際標準化機構（ISO）/技術委員会（TC）194で作成されている。我が国においては、医療機器の生物学的有害作用のリスク評価を目的として、薬生機審発 0106第1号通知（令和2年1月6 日）にて、人体との接触部位、接触期間に因らず、細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験が求められている。
我が国で使用される医療機器の生物学的安全性を担保し、我が国で医療を受ける患者の安全確保を目的として、医療機器の生物学的安全性評価の精度管理と陽性対照材料開発が喫緊の課題となってきている。
本課題（分担課題1）では、研究班を統括するため、適切な産官学連携体制を整備すると共に、各分担課題の進捗状況を管理した。さらに、国際標準化を見据え、国内委員担当者を介してISO/TC 194/WG 5で実施される国際多施設間試験に当該新規材料を提案した。令和6年度に得られた研究班全体の成果の概要は以下のとおりである。
分担課題2では、現行陽性対照材料の化合物及び含有量を基に新規材料組成を検証した。当該材料を利用した他施設間試験を開始したと共に、精度管理体制構築に向けて、関係者で議論を進めた。分担課題3では、上記の新規材料に関して既存の細胞毒性試験を実施し、その性能を評価した。分担課題2,3の成果を受け、ISO/TC194 WG5への陽性対照材料の提案並びに当該材料を利用した国際多施設試験の準備を進めた。分担課題4ではヒト由来細胞を利用した新規評価法開発を進めた。