近年、水素の安定同位体である重水素を含有する医薬品が重医薬品として呼ばれ、新たな創薬研究において注目を集めている。重医薬品は軽水素医薬品と比較して高い生体内安定性を示すことから、生体内での代謝から逃れ、高い薬効が期待される。重医薬品は従来の小分子医薬品の開発と同様のレギュレーションに基づいて開発が進められる一方で、重水素を導入するための試薬に関する安全性情報や重水素置換に基づく特異的な不純物の生成など、その品質・安全性に関する知見について精査する必要がある。今後開発される重医薬品開発の効率化・迅速化に向けて、多様な重水素置換を有する医薬品を用いた分析手法の開発が求められている。本課題では、従来の小分子医薬品のレギュレーションに準じた医薬品開発では不足している重医薬品特有の問題点を抽出し、重医薬品開発のための規制要件の補完を目指す。