本研究では，先進的な製造・品質管理及び評価手法や医薬品ライフサイクルマネジメントの考え方の円滑な導入を目指し，１）AQbDによる分析法のライフサイクルマネジメントに関する研究，２）人工知能（AI）の医薬品品質分野への活用に関する研究，３）医薬品ライフサイクルマネジメントの合理化に関する研究を行い，ガイドライン等作成するための事例やモックアップ等の基盤的資料を作成・公表する．
１）AQbDについては，ICH Q14で提案されている考え方を参照しながら，"より進んだ手法"の要素を活用した場合の規格及び試験方法欄の記載と変更カテゴリーの分類の考え方を日本の実情に沿って整理し，基本的な考え方と記載事例を作成した．また，プラットフォーム分析法の事例作成の対象とする試験法を選定した．
２）AIの活用については，製薬企業や製造機器メーカー，医療機器専門家との意見交換など，医薬品品質分野への検討・活用事例の情報収集を行った．各規制当局のAIに関する取り組みについても情報収集を行い，米国機械学会が示しているVerification & Validation (V&V)の考え方が，今後AIに関する研究において重要であるとの結論に至った．
３）医薬品ライフサイクルマネジメントの合理化については、化成品グループとバイオ医薬品グループで検討を進めている．化成品グループにおいては，再加工・再処理の取扱いについて日米EUにおけるギャップ分析を行い，変更区分の切り分けの案を作成した．さらにQ&A案作成のため，再加工及び再処理の事例を収集し，議論のポイントとなる工程を抽出した．
バイオ医薬品グループにおいては，国際的に整合性のある変更管理システムの運用に向けて，バイオ医薬品の製造方法及び規格及び試験方法に関して，日本において新たに試行が開始された中等度変更事項や年次報告事項に該当する事項を例示するための調査を行った．また，バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の合理化記載例を作成した．