今後の非臨床安全性評価の課題に関する研究では、DDTの適格性認証制度やVirtual Control Groupに関する情報収集、ICH S7A改訂への対応等を行い、非臨床安全性評価ガイドライン解説の最新刊を10月に発刊した。がん原性試験に関する研究ではWoE評価の国際連携を強化し、5ヶ国の規制当局による意見交換体制を構築した。バイオ医薬品の安全性に関する研究では非ヒト霊長類依存への課題認識と代替動物検討が進められた。遺伝毒性不純物に関する研究ではICH-M7補遺策定が開始され、ニトロソアミンへの重点的対応が合意された。生物学的同等性試験に関する研究ではM13シリーズの進捗により国際調和が進み、複雑な試験設計に関する調査も始まった。医薬品の安定性に関する研究ではガイドライン案のSTEP1到達後の実装課題やジェネリック適用に関する課題が浮上し検討を進めた。分析法開発・バリデーションに関する研究ではQ2(R2)/Q14の和訳・レビューが実施された。金属、溶媒、溶出物等の不純物に関する研究ではQ3Eのガイドライン策定、Q3Cの改正が行われた。バイオ医薬品・再生医療等製品のウイルス安全性評価に関する研究ではQ5A(R2)対応の教育資料が公開された。医薬品の規格及び試験方法の設定に関する研究ではQ6(R1)の議論を進め、ジェネリック適用が確認された。天然物医薬品の規制科学に基づく国際調和研究ではWHO・ISO等の国際会議で日本が主導的役割を担い、IHP再構築やアジア連携を推進した。核酸医薬品の非臨床安全性評価に関する研究ではICH S13コンセプトペーパーが承認され、ガイドライン策定に向けた調査と国内意見収集が進行中である。発生毒性試験に関する研究では、学会での情報収集と研究成果の一部の発表、White paper作成への関与、ICH S5(R4)のAnnex更新の必要性の確認などを行った。非臨床における心室再分極遅延（QT間隔延長）評価に関する研究では、in vivo試験法の整備やQ&A案の作成、学会発表、特集記事執筆に加え、新たな感度指標（MDD）導入を検討する研究グループが活動を開始した。医薬品規制に係る国際調和の推進に資する電子的標準に関する研究では、eCTD V4の国際実装状況調査や、生成AIによる用語定義整理の有効性が確認された。さらに、HL7やCDISCなどの標準化団体との連携状況やM11ガイド開発動向についても調査が行われた。