令和6年度は、指定病原体を保有しないDPF（Designated Pathogen-Free）ブタの感染管理体制の標準化と、それを基盤とした移植応用に向けた技術開発を推進した。具体的には、子宮全摘・隔離飼育法（U-iR法）を用いることにより、遺伝子改変クローンDPFブタの安定的な生産体制を構築した上で、DPF状態を維持したまま無菌環境下で鹿児島大学へ搬送し、霊長類であるカニクイザルへの腎移植に使用するための一連の体制整備を実施した。また、DPFブタの飼育および移送後の感染評価においては、共同研究チームが開発したPCRを用いた病原体検出系を活用し、移植前検査手法としての有用性を確認した。さらに、飼育・移送後においてもDPF状態が保持されていることを実証し、DPFブタの感染管理に関する一貫した運用体制の有効性を明確にした。
ブタ内在性レトロウイルス（PERV）の感染性リスク評価については、ブタ初代培養細胞を用いたヒト細胞との共培養系を構築し、ヒト細胞に対する感染性が検出されないことを確認した。併せて、当該初代細胞におけるPERV遺伝子の発現量が非常に低いことも明らかにされ、臨床応用に向けた安全性評価において一定の成果が得られた。
さらに本年度は、遺伝子改変DPFブタを用いたカニクイザルへの異種腎移植試験を開始した。移植にあたっては、米国において長期生存例が報告されている免疫抑制療法を採用し、術前のカテーテル留置から術中の吻合操作、術後のフォローアップに至るまで、各工程における手技および管理体制を統一・標準化した。これにより、異種移植の再現性および安全性を高めるための臨床的基盤が構築された。
また、遺伝子改変ブタ臓器の臨床応用を視野に入れたガイドライン案の策定にも取り組んだ。令和7年1月17日付で厚生労働省から発出された「異種移植の実施に伴う異種移植片由来感染症リスク管理に関するガイドライン」（医政研発0117第3号、感感発0117第9号 別添）を踏まえるとともに、米国FDAおよび欧州EMAが公表している異種移植関連の国際ガイドラインも参考にし、遺伝子改変ブタ腎臓を想定した製品の品質および安全性に関するガイドライン案のドラフトを作成した。