齲蝕原性細菌のなかでコラーゲン結合蛋白Cnmを発現するStreptococcus mutans株の口内保有と脳出血/脳微小出血(CMBs)発症と関連していることが明らかとなっている。さらに、脳出血は重症のため、一次予防が重要であるが、確立された予防法は存在しない。そこで、口腔内のS.mutans菌数を低減させることのできる抗S. mutans IgY抗体を含有するタブレットを用いた、CMBsの増加抑制を検討する探索的臨床試験を行う。研究デザインは、ヒストリカルコントロールを用いた外部対照比較試験である。試験薬治療群は、抗S. mutans IgY抗体含有タブレットの経口投与を行い、52週で観察期間終了とする。
本研究開発に使用する抗S.mutans IgY抗体含有タブレット（本開発品）は、研究協力企業の株式会社ファーマフーズにおいてGMP認証工場で製造され、3年間25℃で保管した状態で90%以上の活性が残存する。本研究前に健常成人を対象に、本開発品を1日4錠（朝・昼・夕食後、就寝前）、14日間摂取して（n=8）にS. mutans菌数の前後比較を行った。唾液中の総レンサ球菌に対するS. mutans菌数の割合（％）は、本開発品摂取によって、有意な減少を認め、摂取2週間後の総レンサ球菌に対するS. mutans菌数の割合は47%となった(p =0.047)。このため、本開発品は、本研究開発に使用可能である。
本特定臨床研究は、齲蝕原性細菌S. mutansを標的とし、抗S. mutans IgY抗体による受動免疫を介して、CMBsの増加抑制を検討する探索的臨床試験であり、ヒストリカルコントロールを対照群とする。試験薬治療群は、抗S. mutans IgY抗体含有タブレット (4錠/日)の経口投与を行い、52週で観察期間終了とする。国立循環器病研究センター（国循）、新潟大学附属病院、東京歯科大学市川総合病院で本研究を行う。目標症例数は、34名である。
本研究のヒストリカルコントロールは、2014年3月から2018年3月に、国循に入院し、デンタルプラークを採取した患者の中で、Cnm陽性S. mutans保有、来院時の初回の脳MRIでCMBsを1以上保有しており、複数回の脳MRIを施行した32例とする。