黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子(tPA)の眼局所治療の確立を目指して、臨床研究中核病院以外である佐賀大学医学部附属病院(以下、当院)が主幹施設となって医師主導治験を実施する。加齢黄班変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血患者20症例に対してtPAを網膜下投与し、主要評価項目である1週時点での評価までは治験実施医療機関に入院する。その後は分散型臨床試験(DCT)のノウハウを活用してパートナー医療機関を受診し、12週の観察で有効性及び安全性を評価する単群前後比較試験を行う。また、これまでのAMED事業で構築した成果物を活用して、本治験の終了までの倫理審査を当院IRBでの一括審査で行う。さらに、これまで九州大学病院を中心に取り組まれてきた電子ワークシート(eWS)の整備を行い、より効率的な臨床試験の実施を目指す。本治験は、tPA網膜下投与の血腫に対する移動効果を評価するため短期間での評価を実施予定であり、本治験後に治療効果を長期的に追跡する観察研究を実施する。成果を踏まえて企業への導出を検討する。