レジストリを活用した網膜色素変性に対するスタチンナノ粒子の第1相試験を実施するため、R7年度は治験実施体制の整備、PMDA RS戦略相談、GMP治験薬製造(共同研究企業のSENTAN Pharmaが担当)を行う。治験実施体制については、データマネージメント、統計解析、モニタリング、安全性情報管理、薬事は九州大学病院AROが担当する。監査、検査機関、独立データモニタリング委員会について、委託機関・担当者を選定する。文書については、治験薬概要書は作成済みで、PMDA対面助言での合意を反映させた治験実施計画書、説明・同意文書、その他の治験実施に関わる各種手順書を作成する。上記の書類をもとに、令和7年度第4四半期に治験審査委員会に申請し、承認を得る。また治験想定患者を対象とした疾患レジストリ(RP-PRIMARYスタディー:レジストリ活用相談を実施済み)のデータを解析し、網膜変性の進行に関連する炎症性マーカーを同定する。