研究課題情報
- 課題管理番号
- 25lk0221212h0001
- 統合プロジェクト(三期)
医薬品プロジェクト
- 事業名
臨床研究・治験推進研究事業
- タグ(2025)
研究開発目的: 治療に関する研究
研究の性格: 医薬品開発<適応追加>
研究モダリティ: 低分子医薬品<分子量<600>
開発フェーズ: 臨床試験・治験
ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>
対象疾患領域: がん , 精神・神経疾患 , 成育
特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> , 治験<医師主導>
補足確認: 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- 代表研究機関
- 国立大学法人広島大学
- 研究代表者
(2025) 檜山英三, 国立大学法人広島大学, 自然科学研究支援開発センター 特任教授
- 研究期間
- 2025年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 26,000 千円
- 研究概要(2025)
- 本試験を各施設において治験の進捗管理を行いながら、円滑に主要コホート(3才から18才)の25症例及び探索コホート(2才以下、19-30才)の症例の登録例の治療を行い、プロトコールに従って聴力検査を行う。また、すでに終了した症例についてのモニタリングを行い、聴力検査の中央診断とともにデータクリーニング後にデータ固定して、解析を行い、治験総括報告書を作成して治験を終了する。 登録症例において、STSの初回投与時に採取した血液を用いて、血中濃度を測定しSTSの薬物動態特性を評価する。STS投与前、投与直後、15、30、60、180分の血液を採取し、血中のSTSを測定して、STS投与による血中半減期を検討する。年齢、疾患分布に偏らない形で測定例を選別して行う。また、シスプラチン(CDDP)の血中レベルについてのSTSの影響を検討する目的で、投与前後、投与後12時間でのCDDPの血中濃度を測定して、その成果を集計する。
研究成果情報