研究課題情報
課題管理番号
25lk0221211h0001
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ: 低分子医薬品<分子量<600>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 治療

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 小林信, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院肝胆膵外科 医長

研究期間
2025年度 - 2025年度
課題への総配分額
33,402 千円
研究概要(2025)
BRAF V600E遺伝子変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移は極めて予後不良であり強力な周術期化学療法の開発が急務である。BRAF阻害剤+MEK阻害剤+抗EGFR抗体による周術期化学療法の第II相医師主導治験を実施し適応拡大の薬事承認申請に繋げる。CIRCULATE JAPANから対照となるBRAF V600E遺伝子変異切除可能遠隔転移例の切除+術後補助化学療法データを作成し承認申請に活用する。治験の観察期間の完遂、レジストリ利用のための症例抽出、モニタリング、監査などを実施する。
研究成果情報