研究課題情報
課題管理番号
25lk0221188h0002
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ: 高分子医薬品-抗体

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認: 治療

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 青景圭樹, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院 呼吸器外科 医長

(2024) 坪井正博, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院呼吸器外科 科長

研究期間
2024年度 - 2027年度
課題への総配分額
38,064 千円
研究概要(2025)
本試験の目的は難治性肺癌である肺尖部胸壁浸潤肺癌に対する術前化学放射線療法後の術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の安全性と有効性を検証することである。本研究を先進医療B制度下で実施し、同対象に対する化学放射線療法後のデュルバルマブの術前後投与について公知申請による適応拡大を目指す。治療レジメンは、CDDP+S-1療法(2コース)と同時放射線療法(66Gy/33Fr)を行い、さらに術前デュルバルマブ療法を2コース行い、手術実施規準を満たす場合は手術を施行し、術後デュルバルマブ療法を22コース行う。また手術不能と判断され、かつ増悪を認めない場合は、追加でデュルバルマブ療法を22コース行う。Primary endpointは3年生存割合で予定登録数は84例とした。2020年9月に試験を開始し、Run-inコホート2例の安全性を確認後に全国20施設に拡大した。試験進捗と先行する前身の試験の結果を踏まえて、予定登録数を84例から79例に再設定し、登録期間も1年延長した。2025年1月現在の登録数は70例であり、ちょうど予定線にそっている。2025年8月31日までに残り9例の登録を目指している。登録期間は1年延長して5年、追跡期間5年、解析期間1年を含め、総研究期間は2031年9月までの計11年の予定である。
研究概要(2024)
本試験の目的は難治性肺癌である肺尖部胸壁浸潤肺癌に対する術前化学放射線療法後の術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の安全性と有効性を検証することである。本研究を先進医療B制度下で実施し、同対象に対する化学放射線療法後のデュルバルマブの術前後投与について公知申請による適応拡大を目指す。治療はCDDP+S-1療法(2コース)と同時放射線療法(66Gy/33Fr)を行い、術前デュルバルマブ療法を2コース行い、手術実施規準を満たす場合は手術を施行し、術後デュルバルマブ療法を22コース行う。手術不能で、かつ増悪を認めない場合は、追加でデュルバルマブ療法を22コース行う。Primary endpointは3年生存割合で予定登録数は84例とした。2020年9月に開始し、安全性コホート2例の安全性を確認後に全国20施設に拡大した。試験進捗を鑑みて予定登録数を84例から79例に再設定し、登録期間を延長し2026年9月までに残り31例の登録を目指している。登録期間は1年延長して5年、追跡期間5年、解析期間1年を含め、総研究期間は2031年9月までの計11年の予定である。
研究成果情報
2024