血栓溶解薬テネクテプラーゼは現行薬アルテプラーゼよりも有効かつ安全で、ボーラス投与が可能な簡便さなども期待され、海外ガイドラインでも使用が推奨されている。2024年に欧州、2025年3月に米国で薬事承認され、2026年までには世界の主だった国で承認されるであろう。わが国ではテネクテプラーゼが未販売で、脳梗塞への企業試験も望めず、研究者主導試験による日本人への効果検証が早期国内承認のための最善策である。発症後4.5時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞患者におけるアルテプラーゼに比べたテネクテプラーゼの有効性と安全性を、T-FLAVOR試験の成果に基づいて確立することを目的とする。
臨床試験T-FLAVORは、テネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無）を代表単施設（国循）のみで少数例で確認する安全性検討相と、有効性（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）・安全性を18施設でアルテプラーゼを対照として非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討する比較検証相（220例、両群各110例）より成る。令和4年度に安全性確認相を終え、比較検証相に移行した。海外からの試験薬輸入に苦労し、途中で登録が伸び悩んだが、2025年3月に登録を完遂した。各例3か月間の観察を要するので、6月には全症例の観察を終え、早急に成果を公表する予定である。
試験の円滑な運営のためウェブでの全体会議を行い、全施設に月例報告メールを送り、国循中央事務局がトラブルシューティングに当たって、問題点を解決した。新規症例が登録されるごとに、中央事務局から全施設に報告メールを送った。海外からの輸入薬の取り扱いは困難を伴うが、国循薬剤部が中央薬局として、遅滞なく必要本数を各施設に配送し管理した。国循データサイエンス部で適切に登録患者モニタリングを行った。岩手医科大学の画像ラボで、クラウド脳画像情報システムMICCSを用いて画像データの収集・管理と中央画像判定業務を継続して行った。試験実施と並行して厚生労働省や関連製薬会社に、国内へのテネクテプラーゼ導入に関して話し合いを続けた。本試験およびテネクテプラーゼ治療の周知を目的に、国際学会（韓日合同脳卒中カンファレンス、2025年3月、大阪）に共催費を支払って本研究班がシンポジウムを共催した。本試験実施の経緯を、邦文総説に纏めた（日本血栓止血学会誌、印刷中）。