研究課題情報
課題管理番号
25lk0221178h0003
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ: 低分子医薬品<分子量<600>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

補足確認: 治療

タグ(2023)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ: 低分子医薬品<分子量<600>

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

補足確認: 治療

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 荒川歩, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院小児腫瘍科 科長

(2024) 小川千登世, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院小児腫瘍科 科長

(2023) 小川千登世, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院小児腫瘍科 科長

研究期間
2023年度 - 2026年度
課題への総配分額
231,790 千円
研究概要(2025)
小児・AYAがん患者を対象に適応外薬等の使用を可能とする患者申出療養制度に基づく特定臨床研究を当施設の臨床試験支援部門に調整事務局等の業務を内部委託し、支援を受け、患者登録を継続する。薬剤については、海外の薬剤承認状況や臨床試験情報をもとに本研究へ追加すべきかを検討した上で企業に交渉し、今年度中に10薬剤以上のコホートに拡大させる。実施施設ついては、他県での開始可能な体制をさらに整備し、4施設以上で試験を開始、患者の薬剤アクセスのための地理的負担を軽減する。国内外の安全性有効性の情報を継続的に収集し、安全な臨床試験の実施に努める。各薬剤コホートで登録患者が6例に達した薬剤については安全性や探索的な有効性データの中間報告をまとめていく。また、薬剤の特性や国内外の開発状況によって薬物動態解析を実施する。
研究概要(2024)
小児・AYAがん患者を対象に適応外薬等の使用を可能とする患者申出療養制度に基づく特定臨床研究を当施設の臨床試験支援部門に調整事務局等の業務を内部委託し、支援を受け、患者登録を継続する。薬剤については、海外の薬剤承認状況や臨床試験情報をもとに本研究へ追加すべきかを検討した上で企業に交渉し、今年度中に7剤のコホートに拡大させる。実施施設ついては、次年度に3施設程度に拡大させるための準備を開始する。国内外の安全性有効性の情報を継続的に収集し、安全な臨床試験の実施に努める。各薬剤コホートで登録患者が6例に達した薬剤については安全性や探索的な有効性データの中間報告をまとめていく。また、薬剤の特性や国内外の開発状況によって薬物動態解析を実施する。 さらに今年度は、ASCO国際学会において、本研究を日本で計画し開始したことを発表する予定としている。
研究概要(2023)
遺伝子パネル検査結果をもとに推奨された分子標的治療等を小児・AYAがん患者に迅速に届けるために、単一のマスタープロトコールのもとに適応外薬等の使用を可能とする患者申出療養制度に基づく特定臨床研究の計画書を完成させ、CRBの承認を得る。開始前準備としてEDCデータベース項目を決定、各種SOPを作成した上、厚生労働省の患者申出療養評価会議による承認を得て、jRCT公開後、まずは3薬剤程度のコホートから単施設で開始する。臨床試験の結果は薬事申請に利活用するため、薬剤毎に解析計画立案及び手順書を順次作成する。国内外の学会や会議に出席し、治療選択肢拡大のための候補薬剤情報と安全性情報を収集する。また、患者会の協力のもと、患者のニーズを満たす薬剤を増やすため、継続的に企業への薬剤提供交渉ならびに企業との契約を積極的に行う。さらに、臨床試験の結果を薬事申請に利活用するためにPK解析結果を必要とする薬剤ではPK 測定及び解析を行うため、当年度はそのための収集項目の決定、計画立案及び手順書の作成を行う。
研究成果情報
2024
2023