研究課題情報
課題管理番号
25lk0201159h0004
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

臨床研究・治験推進研究事業

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体内診断薬開発

研究モダリティ: 放射性医薬品

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 診断

タグ(2023)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体内診断薬開発

研究モダリティ: 放射性医薬品

開発フェーズ: 臨床試験・治験

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 治験<医師主導>

補足確認: 診断

タグ(2022)

研究の性格: 医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>

開発フェーズ: 臨床試験

承認上の分類: 医薬品

対象疾患: その他

疾患領域: がん

開発目的: 診断

代表研究機関
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
研究代表者

(2025) 上野誠, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器内科 部長

(2024) 上野誠, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器内科 部長

(2023) 上野誠, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器内科肝胆膵 部長

(2022) 上野誠, 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター, 消化器内科肝胆膵 部長

研究期間
2022年度 - 2025年度
課題への総配分額
364,000 千円
研究概要(2025)
64Cu-NCAB001 PETの第I相医師主導治験を実施する。各症例につき、薬剤に起因する有害事象(投与1週間後までの発現・転帰)(主要評価項目)、本薬腹腔投与の安全性、PET画像による吸収線量解析など(副次評価項目)を評価し、結果をまとめる。第I相臨床試験の結果を基に、次相試験の実施計画書を作成する。また、次相試験における治験実施拠点の拡大のため環境整備を行う。
研究概要(2024)
64Cu-NCAB001 PETの第I相医師主導治験を実施する。各症例につき、薬剤に起因する有害事象(投与1週間後までの発現・転帰)(主要評価項目)、本薬腹腔投与の安全性、PET画像による吸収線量解析など(副次評価項目)を評価する。第I相試験で得られた情報をもとに、第II相試験における治験実施拠点の拡大のため環境整備を始める。
研究概要(2023)
64Cu-NCAB001 PETの第I相医師主導治験を実施する。各症例につき、薬剤に起因する有害事象(投与1週間後までの発現・転帰)(主要評価項目)、本薬腹腔投与の安全性、PET画像による吸収線量解析など(副次評価項目)を評価する。第I相試験で得られた情報をもとに、第II相試験における治験実施拠点の拡大のため環境整備を始める。
研究概要(2022)
PMDA対面助言を受け策定した第I相試験実施計画書につき、国立がんセンター中央病院AROと連携し、国立がん研究センター中央病院における倫理指針に基づくIRB審査(中央IRB)に申請し、承認を得る。その後、令和4年度中に治験届を提出し、64Cu-NCAB001 PETの第I相医師主導治験を開始する。
研究成果情報
2024
2023
2022